创志科技(江苏)股份有限公司于3月14日更新上市申请审核动态,该公司已回复意见落实函,回复的问题主要有,关于创新性和成长性,关于技术路线同壁财经了解到,创志科技是一家专注于制药装备领域的高新技术企业和国家工业和信息化部第四批“专精特新小巨人企业”,致力于为制药企业提供药物固体制剂领域的全套定制化智能解决方案。
公司主要从事药物固体制剂生产设备的研发、设计、生产和销售,并提供从工艺摸索、工艺优化到工艺升级的全套工艺支持服务,主要产品包括流化床系列、湿法制粒系列及制粒生产线等药物固体制剂生产设备,均属于药物固体制剂生产过程中的核心工艺型设备。
发行人是一家专注于制药装备领域的高新技术企业和工信部第四批“专精特新小巨人企业”,主要产品包括流化床系列、湿法制粒系列、制粒生产线等自设立以来,发行人始终坚持自主研发与技术创新,并以行业发展方向、客户使用需求及行业前沿技术为导向开展研发工作,具有较强的技术创新性及产品竞争力。
截至本落实函回复出具日,发行人累计获得已授权专利 56 项,其中发明专利 15 项、实用新型专利 37 项以及外观专利 4 项;累计获得软件著作权 21 项通过持续技术研发创新,发行人在流化床制粒与包衣工艺、湿法制粒工艺、干法制粒工艺等领域积累了多项核心技术,并广泛应用于各主要产品中,有效提高了制药装备性能,主要产品具备较强的核心竞争力,包括较强的工艺实现及工艺提升能力、较高的技术先进性、突出的技术创新能力、优质的客户资源、领先的行业地位、定制化生产及服务能力等。
制药装备是药品生产的重要设施,也是实现制药工艺的重要载体选择合适的制药工艺并使用具备相关工艺实现能力的制药装备,是制药企业提升药品生产质量及效率的重要途径因此,深刻理解制药工艺,并根据相关工艺设计生产具备工艺实现能力的制药装备,是制药装备企业的产品核心竞争力之一。
基于多年研究积累及各类项目的实施经验,发行人对制药工艺具有深刻理解及丰富经验,能够结合制药工艺及装备技术,为客户提供具有较强工艺实现能力的制药装备,满足其个性化需求,产品核心竞争力较强药物原料的成分及理化性质较为复杂,在密度、硬度、湿敏性、热敏性、酸碱敏感性等方面均具有较大差异,制药企业需要根据不同理化性质选择最为适合的制粒技术及工艺参数。
因此,不同理化性质的物料所适用的制粒技术有所不同,相同制粒技术对于不同理化性质物料的工艺参数也有所不同目前,尚不存在某种制粒技术能够适用于所有物料,不同制粒技术之间较难相互替代干法制粒技术在工艺原理、核心设备、适用药物原料等方面与湿法制粒及流化床制粒技术方面存在较大差异。
干法制粒技术虽然具备对湿敏药物原料制粒的优势,但存在较难对流动性较差、可压性较差的药物原料进行制粒的限制,而湿法制粒技术及流化床制粒技术不存在相关限制因此,从适用的药物原料来看,干法制粒技术取代湿法制粒技术及流化床制粒技术的可能性较低。
由于不同药物质量需求不同,而制粒效果对药物质量有较大影响,因此需要根据不同药物质量需求选择合适的制粒技术例如,若相关药物要求降低溶出和释放速度,进而减缓吸收速度,可以通过增加颗粒硬度达到所需效果当流化床制粒技术和干法制粒技术已无法满足要求时,可以使用湿法制粒技术进一步增加颗粒硬度。
因此,在实际生产中,制药企业综合考虑药物的具体要求、不同制粒技术的制粒效果等因素,选择最适合的制粒技术,不同制粒技术较难相互替代因此,由于不同制粒技术所适用的物料理化性质不同、不同制粒技术的制粒效果不同、制药企业对于成熟生产技术的调整较为谨慎等原因,干法制粒技术未来取代流化床、湿法等制粒技术的可能性较低。
扫一扫关注我们