2023年03月13日讯 / 香港迈极康hkmagicure / --辉瑞公司2023年3月10日宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已批准Zavzpret(Zavegepant)，用于成人有或无先兆偏头痛的急性治疗。

这是第一个也是唯一一个降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂鼻腔喷雾剂预计将于2023年7月以Zavzpret品牌在药店上市。

此次获批上市是基于两项关键临床研究的积极数据其中，II/III期临床试验（NCT03872453）结果显示，接受10mg、20mg Zavegepant治疗2小时后，分别有22.5%、23.1%的患者实现头痛缓解。

，而安慰剂组该数值为15.5%，达到主要疗效终点根据世界卫生组织(WHO)的数据，大约有4000万美国成年人患有偏头痛，它是全球第二大致残原因偏头痛是一种以持续4-72小时严重头痛发作为特征的神经疾病，会使人虚弱，伴有中度至重度搏动性头痛症状，可导致恶心、呕吐或声音和光敏感（畏声和畏光）。

“当偏头痛发作时，它会对一个人的日常生活产生重大的负面影响，”新英格兰神经病学和头痛研究所副医学主任、医学博士Kathleen Mullin说：“在偏头痛患者中，急性治疗选择最重要的属性之一是它的起效速度。

”

Zavegepant是第三代高亲和力、高选择性的小分子CGRP受体拮抗剂CGRP全名是降钙素基因相关肽，是一种血管舒张神经肽，其释放水平在偏头痛发作时明显增高，而且与头痛程度正相关通过可逆性地阻断CGRP受体，从而抑制CGRP神经肽的生物活性，可以实现缓解与预防偏头痛发作。

上个月发布于《柳叶刀》子刊Lancet Neurology的III期临床试验（NCT04571060）也达到了共同主要终点，结果显示，治疗治疗两小时后，Zavegepant组和安慰剂组达到疼痛缓解患者比例分别为24%vs 15%（p＜0.0001），无最烦人症状比例为40%vs 31%（p=0.0012）。

此外，治疗15分钟时，Zavegepant组显示出优于安慰剂组的疼痛缓解。

Zavegepant鼻喷雾剂在临床试验中也具有良好的耐受性和安全性最常见的不良事件(AE)包括味觉障碍的风险，包括味觉障碍和味觉减退、恶心、鼻部不适和呕吐（报告发生在2%或更多的患者中）对Zavegepant或相关成分过敏的患者禁用该药物。

AE可能包括面部肿胀和荨麻疹参考资料：Pfizer’s ZAVZPRET™ (zavegepant) Migraine Nasal Spray Receives FDA Approval版权/免责说明：

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