3月11日，CDE网站显示，辉瑞的偏头痛新药Zavegepant在华申报临床。

Zavegepant是一种降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂，于2023年3月10日获FDA批准上市，用于急性治疗有或无先兆的成人偏头痛该产品也是第一个用于成人偏头痛急性治疗的CGRP受体拮抗剂鼻腔喷雾剂。

FDA此次批准主要是基于两项关键临床试验（II/III期BHV3500-201研究和III期BHV3500-301研究）的结果BHV3500-201研究结果显示，与安慰剂组相比，Zavegepant 10mg（15.5% vs 22.5%，p=0.0113）和20mg剂量组（15.5% vs 23.1%，p=0.0055）患者的头痛缓解比例均显著提高；BHV3500-301研究结果显示，与安慰剂组相比，Zavegepant（10mg）组患者的头痛缓解比例显著提高（15% vs 24%，p＜0.0001）。

偏头痛是全球最常见的一种慢性神经血管性疾病，其特征在于反复发作的中重度单侧和/或搏动性头痛，并经常伴有恶心、对光和/或声音敏感等症状根据头痛频率，偏头痛可分为发作性偏头痛（每月头痛天数＜15天，间歇有缓解）和慢性偏头痛（每月头痛天数>15天）。

据统计，全球范围内的年患病率为15%，患病人数超13亿，女性发病率大约是男性的3倍偏头痛的治疗分为急性治疗和预防性治疗两类，其中，在预防性治疗领域，CGRP靶向药为明星药物CGRP是一种血管舒张神经肽，CGRP及其受体在与偏头痛病理生理学相关的神经系统区域中表达。

研究表明，在偏头痛发作期间，CGRP水平升高，抑制CGRP及其受体（CGRPR）的活性可以缓解头痛和预防偏头痛发作

来源：Nature Reviews. Neurology目前，全球获批上市的CGRP靶向药共8款，其中化药4款（Atogepant、Ubrogepant、瑞美吉泮、Zavegepant），单抗4款（Eptinezumab、Erenumab、Galcanezumab、瑞玛奈珠单抗），但以上产品尚未在中国获批上市。

来源：医药魔方Nextpharma数据库不过，Erenumab（诺华/安进）、Galcanezumab（礼来）和瑞美吉泮（辉瑞）分别已于2022年4月、7月和9月在中国申报上市，预计今年有望获批在CGRP赛道，国内仅君实生物和博安生物有所布局，君实生物开发的CGRP单抗JS010已于2022年12月30日申报临床。

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