一、简介：规范计量仪器管理，保证用于生产、检验仪器、仪表、量器的量值准确可靠二、定义：计量器具是指单独地或连同辅助设备仪器一起可进行测量器具检定：查明和确认计量器具是否符合法定要求程序，它包括检查，加标记，出具检定证书

或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的有标准所浮现的量值之间关系的一组操作三、管理流程：

四、计量器具采购管理计量使用部门根据需要，提出用户需求使用部门的主管及计量管理员应认真审核所需釆购的计量器具规格、精度等，确保计 量器具符合测量要求新购的计量器具使用前，必须送计量管理员处检查验收，应进行检定（校验）,必要 时进行确认，合格后方可投入使用，以确保其计量性能。

五、计量确认管理通常包括校准和验证各种必要的调整、维修及随后的再校准与设备预期使用的计量要 求相比较；只有测量设备已被证实适合于预期使用并形成记录，计量确认才算完成；预期使用要 求包括：测量范围、分辨率、最大允许误差等。

检定是依据计量检定规程给出合格与否的结论，校准不需判定计量器具的合格与否 检定发给检定证书或检定结果通知书，而校准发校准证书或校准报告为确保计量器具符合预期使用要求，对校准回来的计量器具必须要进行确认通过校 准证书或校准报告给出的校准数据与实际使用的测量范围、分辨率、最大允许误差等作比较。

如校准数据在实际使用范围内，则为“通过”，否则为“不通过”,并记录在《计量器具校 准结果确认记录》六、计量器具编号管理：新购进的计量器具由计量管理员进行开箱验收，合格后，登记入账，进行确认、检定 （校验）后，对其进行分类编码，并将分类编码标记在计量器具比较明显的地方。

计量器具的分类编码必须符合以下原则：（1）每台计量器具均有唯一的编号（2）应能从编号中对计量器具的安装位置进行识别（3）应能从编号中对计量器具的类别进行识别（4）计量器具的分类编号作为计量器具的标识代号。

七、编号组成及编号方法：编号由口口-口-□口口组成编号中第一部分：编号中的第一位，表示部门编号：根据公司的组织机构，用各职能部门的英语单词的开头字母表示编号中的第二位代表计量位置若该职能部门无需划分安装位置则安装编号第二位用“0”表示。

安装位置的具体编号方法见下表

八、编号中第二部分:计量器具再根据用途不同分成若干个小类，分别不同的英文字母表示，作为分类编号中第二部分。具体分类方法见下表:

九、编号中第三部分：用从001至999间的三位数字表示该车间计量器具的序号如“P1-M-002”表示原料药车 间的第二台计量器具，而且这台计量器具是衡器十、资料管理：新进计量器具由计量管理员收集合格证、说明书、保修卡等原始资料并建档保存，录。

入计量管理台帐，并根据类别、性能、使用地点规定其检定周期，列入计量器具校验计划及记录表送检的计量证书及内部校 广东先强药业有限公司GMP文件十一、标识管理：计量编码或合格证模糊、丢失，计量管理员接到保管人员通知后，应从台帐和相关记 录上查出其计量编码及校验信息，重新贴上标识。

计量器具报废后，编码可留为备用在用计量器具上必须贴有定期检定/校验合格证并确保计量器具在有效期内，无证不 得使用，合格证应能反映出有效截止日期合格证应粘贴在明显位置但不能影响器具的使用十二、使用与维护保养：。

对于操作复杂的计量器具，使用部门应根据说明书制订出操作规程（包含操作步骤、 注意事项、维护保养等内容）计量器具须专人保管（设备上的附件除外）,关键计量器具（主要是质量部的仪器）必须有使用记录各部门的计量器具经检定/校验合格后方可使用，不合格的计量器具、没有合格证书/ 内校记录的计量器具、合格证/内校记录愈期的计量器具均严禁使用。

计量器具的使用环境（温度、湿度等）应符合操作规程或使用说明书的要求使用计量器具应严格按规程或说明书的要求，不得擅自改变操作方法，不得超量程使 用，以确保测试的准确性使用人员应按操作规程或使用说明书要求进行维护保养，对长期不使用的计量器具应 妥善保管。

使用中发现计量器具出现异常情况、对器具性能有疑虑时，应立即停止使用，及时上 报并联系检修十三、分类管理及周期检定制度：根据计量器具的使用场合、对示值的精度及测试要求的实际需要，将公司计量器具分为A、B、C三类。

A类计量器具的内容和管理：内容：用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入国家强制检定目录的工作计量器具；用于工艺控制、质量检测对计量数据要求很高的计量器具 A类计量器具举例：电子天平、台秤（用于生产控制或检验）、电子秤、温度计（用。

于生产控制或检验）、酒精计、压力表（用于亨全防护如安装于蒸汽管道、灭菌锅等上面）、 酸度计、紫外分光光度计、红外分光光度计、原子吸收分光光度计、GC、HPLC等管理：A类计量器具应严格按照国家规定的检定周期送到国家指定部门进行周期检 定。

B类计量器具的内容和管理：内容：除A类外，其它用于工艺控制、质量检测对计量数据准确度要求较高的计量 器具举例：洁净车间及空调机组上的压差计；数显式及指针式的温湿度表；配液罐上的 数显温度表及温控仪；电导率仪；磅秤；滴定管；容量瓶；单标线吸管；QC其它不属于A类 的精密仪器如恒温培养箱、生化培养箱、尘埃粒子计数器等。

管理：对于要求相对严格的或没有能力自行校验的B类计量器具应送到有资格的单 位（计量检定部门或生产厂家）进行校验；对于有能力自行校验的计量器具，必须严格按校 验规程中规定的校验环境及步骤进行校验，校验完毕后填写校验记录并保存。

所有B类计量 器具必须按规定的周期进行校验C类计量器具的内容和管理：内容：固定安装、与设备配套不可拆卸的计量器具；安装在管路上仅起指示性作用 的仪器仪表；不易拆卸且可靠性高，量值不易改变的计量器具；对计量器具无严格准确度要 求的、性能不易变化的低值易耗品。

举例：制水系统、空调系统上的压力表；空调机组上的玻璃温度计；固定于设备上 的压力表、电流、电压表；玻璃量筒等管理：固定在设备的仪表可在设备验证时或大修时安排校验，安装在管路上的仪表 及玻璃类仪表，可通过与经过检定的计量器具比对的方法判定其是否合格，所有C类计量器 具的校验周期均可适当延长，不装碱液的C类玻璃仪器可一次性校验。

盛装碱液的三年校验 一次C类计量器具校验后可直接录入计量器具校验计划及记录中十四、封存与启用：暂时不用的计量器具应到计量管理员处备案，贴上封存标志，封存的计量器具可不进行 周期检定或校验重新启用计量器具时必须经重新检定或校验，合格后方可投入使用。

十五、降级使用与报废：一般工作计量器具经校验，发现准确度下降，但误差在下一级精度范围内，可降级使用， 如果性能不稳定，经相关部门维修后仍不能达到盤里精度，经使用部门主管同意并到计量管理员处备案后可直接报废，如果属于公司固定资产，按固定资产管理流程办理

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